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CAIBER impulsa un ensayo clínico pionero, promovido por el Grupo de Cardiología de la SECIP, en bebés y niños con cardiopatías graves

Redacción

El estudio evaluará el impacto de una nueva terapia en pacientes pediátricos para determinar si su administración mejora la función del músculo cardiaco y ayuda a superar cirugías o a posponer tratamientos más agresivos


Madrid (11-2-11).- CAIBER, Plataforma Española de Ensayos Clínicos, ha impulsado un proyecto pionero de investigación clínica en población infantil con problemas graves de corazón, con el fin de contrastar la eficacia de un novedoso fármaco. Se trata de un ensayo clínico liderado por José Luis Vázquez, especialista de la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos del Hospital Universitario Ramón y Cajal, en Madrid, y Coordinador del Grupo de Cardiología de la Sociedad Española de Cuidados Intensivos Pediátricos (SECIP).

Este estudio coordinado por CAIBER tiene como objetivo conocer y evaluar la eficacia y seguridad que tiene en el tratamiento del fallo cardiaco agudo en niños -neonatos y pacientes de edad pediátrica- la administración del fármaco Levosimendan, un inodilatador que ha sido empleado con éxito en pacientes adultos con problemas de insuficiencia cardiaca, y está incorporado al arsenal terapéutico habitual, pero que todavía no cuenta con indicación en el grupo de población infantil.

En el ensayo clínico participan 70 profesionales de 19 centros hospitalarios pertenecientes tanto a la red CAIBER como externos a ella, coordinados en su totalidad desde la Plataforma Española de Ensayos Clínicos.

Como señala el doctor Vázquez, “esta investigación nos servirá para determinar si la administración de este fármaco a pacientes en edad pediátrica, incluidos bebés, mejora el bombeo de sangre en aquellas situaciones que comprometen seriamente su vida, como ocurre, por ejemplo, tras las correcciones quirúrgicas más complejas". Actualmente, de cada mil nacimientos que se producen en España, hay una media de entre cinco y ocho bebés que padecen algún tipo de problema de corazón.

El fallo cardiaco agudo tiene un amplio porcentaje de morbi-mortalidad en cualquier rango de edad, por lo que se hace necesario un tratamiento urgente, prioridad aún mayor en los primeros años de vida. En niños con este problema, las causas vienen dadas mayormente por cardiopatías congénitas o sepsis provocadas por infecciones graves. Hasta el momento sólo está legalmente permitido el uso de Levosimendan como "uso compasivo" cuando los pacientes pediátricos no responden positivamente al tratamiento convencional, dada la falta de la suficiente evidencia científica.

Estudio pionero en el mundo

Este estudio, que ya cuenta con su primer paciente incluido, es uno de los primeros de sus características que se pone en marcha en todo el mundo, lo que lo convierte en pionero. El ensayo clínico, multicéntrico y aleatorizado, tendrá una duración aproximada de un año y medio y en él se incluirá a 116 pacientes pediátricos de entre 24 horas de vida y 18 años, ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos por fallo cardiaco grave de cualquier causa.

“Se trata de un proyecto pionero y que puede tener una especial trascendencia en el tratamiento pediátrico de problemas de corazón”, apunta el doctor Vázquez. “La involucración, compromiso y soporte constantes de CAIBER han sido esenciales para poder desarrollar la investigación, ya que nos permite centrarnos en el trabajo científico, al dejar en manos del equipo de grandes profesionales la compleja coordinación de todos los centros hospitalarios participantes. Sin esta labor de CAIBER no hubiera sido posible poner en marcha esta investigación”.

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