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España y Alemania lideran el primer proyecto de investigación clínica multinacional no comercial

Redacción

El próximo mayo, en Berlín, se pondrá en común un documento de consenso con las recomendaciones necesarias para facilitar al máximo el desarrollo de ensayos clínicos multinacionales sin interés comercial


Madrid (17-2-11).- La Plataforma Española de Ensayos Clínicos (CAIBER) lidera un proyecto pionero de cooperación internacional para el desarrollo coordinado de ensayos clínicos multinacionales no comerciales, una iniciativa hispano-germana amparada por la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE), a través de su Global Science Forum (OECD-GSF), y que cuenta con la implicación activa del National Institutes of Health (NIH), de EE.UU., la Comisión Europea y el Ministerio de Ciencia de Japón, entre otros.

Uno de los primeros pasos de este ambicioso proyecto es analizar las barreras de cada país que impiden o retrasan el desarrollo de ensayos clínicos colaborativos entre varios países, impactando negativamente en la aplicación de los resultados en la práctica clínica diaria. Para ello, un grupo de trabajo de expertos internacionales, compuesto por investigadores y expertos de los cinco continentes, desde Estados Unidos, hasta Nueva Zelanda, estudia ya las distintas legislaciones, infraestructuras y normas de cada país para proponer soluciones que favorezcan la cooperación internacional para el desarrollo de ensayos clínicos multinacionales de calidad y excelencia, según se informa en un comunicado. El próximo mes de mayo, en Berlín, se pondrá en común un documento de consenso con las recomendaciones necesarias para facilitar al máximo el desarrollo de ensayos clínicos multinacionales sin interés comercial.

Como señala el Dr. Joaquín Casariego, director de CAIBER, “la lucha contra la enfermedad es un desafío global que necesita de una investigación sin fronteras que beneficie a los pacientes de cualquier parte del mundo”. Los ensayos clínicos se llevan a cabo cada vez en mayor medida gracias a la colaboración internacional, “bien sea para buscar el tratamiento para una enfermedad rara o emergente, o para tratar grupos específicos de población”, apunta, por su parte, Michael Oborne, director del Global Science Forum, de la OCDE.

El objetivo principal de este grupo es el análisis de la realidad de la investigación clínica de cada país por separado, y la propuesta de soluciones a Estados e instituciones competentes de todo el mundo. La finalidad es poner en marcha mecanismos que ayuden a sobrepasar las actuales barreras para la investigación clínica multinacional y consensuar un sistema de trabajo cooperativo común. De esta forma se facilitaría la participación conjunta en un mismo ensayo clínico de los investigadores y centros fundamentales, con independencia de su ubicación geográfica.

El proyecto se encuentra actualmente en la fase de consenso de las propuestas a realizar, una vez analizados e identificados los cuellos de botella, barreras y, por supuesto, también las grandes oportunidades de trabajo cooperativo internacional, con los datos obtenidos sobre las distintas legislaciones nacionales, los sistemas de información, infraestructuras o la situación de los pacientes en cada país.

“Se trata de hacer una evaluación de todos los factores que hacen que actualmente se imposibilite o retrase la puesta en marcha, desarrollo y conclusión de un estudio clínico que precise de la participación de investigadores y centros de diferentes países o continentes, por su magnitud y complejidad”, según apunta el Dr. Casariego. “La heterogeneidad legal, regulatoria, de infraestructuras de investigación o formación científica puede presentarse con una doble faceta: enriquecedora y, al tiempo, paralizante en ocasiones”.

Documento de consenso internacional

Tras dos reuniones previas en Madrid y Washington, este grupo de expertos se ha reunido en París, en la sede de la OCDE, para preparar el último y definitivo encuentro que tendrá lugar en mayo en Berlín, en el que se pondrá en común un documento de consenso con las recomendaciones necesarias para que se facilite lo máximo posible el desarrollo de ensayos clínicos multinacionales sin interés comercial. Este documento será presentado a los Gobiernos y Organizaciones científicas y regulatorias de todo el mundo para su consideración e implicación máxima.

Según señala Michael Oborne, “la multiplicidad de regulaciones impuestas por las autoridades sanitarias de cada país para proteger los derechos y la seguridad de los pacientes están dificultando este tipo de colaboración internacional”. Ésta es la razón del trabajo que se está llevando a cabo desde el Global Science Forum, con el fin de proporcionar soluciones prácticas que permitan la cooperación e incrementar este interés entre los diferentes gobiernos. “Debemos recordar que esto es, más allá de las necesidades de investigación, un problema de salud real para las personas”, señala.

En palabras de Joaquín Casariego, “la sociedad tiene depositada en nosotros, en la investigación biomédica, toda la confianza para que a través de nuestros estudios logremos mejorar, día a día, la salud de las personas; personas con nombre y apellidos. Necesitamos construir las autopistas de investigación imprescindibles para llegar a destino con la mayor facilidad y rapidez y con el único peaje de la calidad, el rigor, la excelencia, la ética y la seguridad. Sólo así lograremos cumplir con nuestro compromiso con los pacientes”.

Sin duda alguna, éste es un paso de gran importancia para sentar las bases de una investigación clínica multinacional con criterios comunes, y enfocada en la calidad y en la excelencia de los resultados.

Para Cristina Rabadán, vicedirectora de la Oficina de Salud Global del Instituto de Pulmón, Corazón y Sangre del NIH (EE.UU.), “tenemos gran ilusión por colaborar con CAIBER y contribuir a crear esa red internacional, ese puente increíble a uno y otro lado del Atlántico, que vincule las redes nacionales que hemos ido creando y coordine los esfuerzos investigadores y sus aplicaciones”. Según comenta esta experta, “CAIBER no sólo es una institución para el fomento de los ensayos clínicos a nivel nacional, sino también a nivel europeo, donde ha sabido posicionarse como líder de todos los organismos y redes que existen en la Europa en este ámbito”.

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