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ESPAÑA
EL DESARROLLO DE INNOVACIONES, COMO FÁRMACOS, ES MÁS COMPLEJO EN ESTE ÁMBITO
Las dificultades de los ensayos no deben frenar las evidencias
Los ensayos clínicos que se llevan a cabo en cirugía ortopédica están sujetos a matices que dificultan su desarrollo y realización. No obstante, los profesionales consideran que esto no debe disuadir de continuar generando evidencias de máxima utilidad en la práctica clínica.

Enrique Mezquita. Valencia - Martes, 8 de Febrero de 2011 - Actualizado a las 00:00h.


Los avances y la realización de ensayos de calidad en cirugía presentan dificultades añadidas respecto a otros ámbitos sanitarios, como por ejemplo los estudios de fármacos, pero esa realidad no debe ser obstáculo para continuar generando evidencias que mejoren los abordajes quirúrgicos, ha explicado a DM Peter McCulloch, del Departamento de Ciencias Quirúrgicas del Hospital John Radcliffe, en la Universidad de Oxford, Reino Unido. Para McCulloch, ponente en el Curso Práctico de Cirugía Ortopédica Basada en la Evidencia, organizado por la Sociedad Española de Investigación en Cirugía Ortopédica y Traumatología (Invescot) y celebrado en la Universidad Católica de Valencia, "es una cuestión de sentido común y de creer en la ciencia: es mejor estudiar científicamente los tratamientos nuevos que aceptarlos sin pensar en las evidencias, debido a que si nos guiamos por la moda u otros intereses, podemos cometer fallos graves y provocar daño a los pacientes, al margen de un coste económico mayor".

Personalidad del cirujano

Existen diversos problemas que dificultan la realización de ensayos randomizados y, en su opinión, uno de los más importantes es que el desarrollo de innovaciones en cirugía es muy diferente al de otros campos. "Si imaginamos una nueva operación, al principio se basa en realizar diversos cambios pequeños, lo cual dificulta mucho la realización de ensayos tradicionales", ha apuntado. Además, "los tratamientos quirúrgicos necesitan un cirujano y éste tiene mucha relación con su desarrollo. Esta situación provoca mucha variabilidad, ya que todos los cirujanos no tienen la misma calidad y, por otro lado, suelen introducir pequeños cambios en el tratamiento para adaptarlo a su forma de trabajar. Al final, todos esos matices introducen gran riesgo de sesgo y dificultades para evaluar el tratamiento".

Una nueva intervención se basa, en principio, en efectuar muchos pequeños cambios, lo que dificulta la realización de ensayos tradicionales

Según McCulloch, otro factor que hay que tener en cuenta es la personalidad de los cirujanos: "Somos un colectivo de profesionales con mucha confianza en nosotros mismos, y en nuestro trabajo diario tenemos poca tolerancia a la incertidumbre. Si normalmente se pregunta a un cirujano si es mejor el tratamiento A o B, no pensará mucho y en unos segundos dirá el que cree mejor y emplea. Esta forma de actuar hace que sean profesionales a los que les cuesta mucho cambiar de opinión o reflexionar y decidir qué vale de verdad. Esto no es una cuestión de inteligencia, sino una manera necesaria de pensar para el trabajo normal".

Nuevas medidas

A su juicio, existen algunas soluciones para permitir avances y progresos en este sentido. "Como a los cirujanos se les hace difícil encontrar pacientes para ensayos randomizados, una de las posibles soluciones -adoptadas en un ensayo clínico sobre cáncer de próstata- es que quienes hablen a los pacientes no sean ellos, sino enfermeros entrenados para explicar el tema a los pacientes sin el sesgo del pensamiento del cirujano", ha comentado. Otras medidas son mejorar la evaluación de la calidad de la cirugía antes de iniciar un ensayo. "Es importante asegurarse de que todos los cirujanos han aprendido la nueva técnica antes de iniciar el ensayo. De lo contrario se introduce un nuevo sesgo. De hecho, si empiezan con ese tratamiento antes de conocerlo bien, cometerán errores".

EL RIESGO DE LA PRESIÓN DE CIERTOS INTERESES

Peter McCulloch también ha alertado del riesgo que suponen determinadas modas o la presión de los intereses comerciales en la cirugía. "Los cirujanos creen mucho en la autoridad y en lo que parece bueno a los demás, lo cual puede generar muchos problemas. Por ejemplo, la entrada de intereses comerciales en las modas y estilos en las intervenciones quirúrgicas en Estados Unidos es una buena muestra: la cirugía robótica está aceptada ampliamente como una operación normal en cáncer de próstata, pero no existen ensayos clínicos o evidencias experimentales que la avalen. Lo que pasa es que todos quieren tener el robot por razones de competición comercial". Otro ejemplo citado por McCulloch es el de las operaciones laparoscópicas. "Hace diez o quince años, muchos cirujanos de Estados Unidos y de Europa quisieron aprender inmediatamente esa nueva técnica porque parecía divertida y novedosa y los colegas también la hacían. Sin embargo, en aquellos momentos no se hacía mucho hincapié en la evidencia".
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