OMS revisa vacuna gripe H1N1 de GSK tras casos de narcolepsia | Internet | Reuters

OMS revisa vacuna gripe H1N1 de GSK tras casos de narcolepsia
martes 1 de febrero de 2011 10:42 GYT
Por Kate Kelland y Terhi Kinnunen

LONDRES/HELSINKI (Reuters) - La Organización Mundial de la Salud está revisando la seguridad de la vacuna contra la gripe H1N1 Pandemrix de GlaxoSmithKline luego de que un estudio finlandés sugiriera que niños que recibieron la inmunización eran nueve veces más propensos a padecer narcolepsia, un extraño trastorno del sueño.

La narcolepsia hace que una persona se quede dormida repentina e inesperadamente. Su causa precisa se desconoce pero suele considerarse que está disparada por una combinación de factores genéticos y ambientales.

Investigadores del Instituto Nacional de Investigación para la Salud y el Bienestar de Finlandia (NIHW) dijeron el martes que su estudio sugiere que era "muy probable" que el aumento que hallaron en la narcolepsia fuera un efecto conjunto de Pandemrix de GSK y otro u otros factores.

Su investigación, que fue descripta como preliminar y realizada por el comité nacional de narcolepsia finlandés y publicada por el NIHW, reveló un aumento en los casos de narcolepsia entre los niños de 4 a 19 años que habían recibido la vacuna.

GSK dijo que estaba al tanto de la investigación pero que creía que era demasiado pronto para sacar ninguna conclusión. Un estudio aparte, por parte de los reguladores farmacológicos europeos, ya está en marcha.

La OMS indicó en un comunicado que se solicitó más investigación "sobre la narcolepsia y la vacuna Pandemrix" y añadió que está trabajando en ello.

"El Comité Global Asesor en Seguridad de Vacunas (GACVS) está evaluando todos los datos disponibles referidos a informes de mayores tasas de narcolepsia y prevé emitir un comunicado en su página en internet dentro de los próximos días", informó.

Las recomendaciones para el uso de vacunas contra la gripe estacional para la temporada 2010/2011 siguen sin cambios, expresó la entidad.

El problema de la narcolepsia no se ha relacionado con ninguna otra de las vacunas de la influenza pandémica H1N1, estacionales o ninguna otra inmunización con adyuvante usada en programas de vacunación infantil.
GSK dijo que está revisando el informe y consideró que "sería prematuro sacar ninguna conclusión sobre la posible asociación entre Pandemrix y la narcolepsia hasta que esta investigación europea se complete".

Según GSK, se administraron más de 31 millones de dosis de Pandemrix en 47 países. La empresa indicó que recibió informes por un total de 162 casos de narcolepsia hasta el 31 de enero del 2011. Un 70 por ciento de los casos se originaron en Finlandia y Suecia.

La EMA, que regula y revisa la seguridad de los medicamentos en la Unión Europea, señaló en septiembre que estaba revisando a Pandemrix luego de reportes sobre una relación entre la vacuna y la narcolepsia, aunque aun no había evidencia que confirmara el vínculo.

Una portavoz de la EMA dijo que la revisión de seguridad continuaba. "Hasta el momento (...) el balance beneficio-riesgo sigue siendo positivo", expresó.

El estudio finlandés indicó que durante el 2009 y el 2010, 60 niños y adolescentes de entre 4 y 19 años enfermaron en el país con narcolepsia. De ellos, 52 o el 90 por ciento, había recibido la vacuna Pandemrix.

El instituto finlandés informó que buscará confirmar esos resultados en nuevas investigaciones.

(Editado en español por Ana Laura Mitidieri)
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