La FDA aprueba un segundo fármaco para perder peso

Qsymia se une a Belviq como los primeros medicamentos de dieta aprobados en trece años; los expertos siguen aconsejando un estilo de vida saludable como la mejor opción

Traducido del inglés: jueves, 19 de julio, 2012

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MARTES, 17 de julio (HealthDay News) -- Por segunda vez en menos de un mes, los reguladores farmacológicos de EE. UU. aprobaron el martes un nuevo medicamento para perder peso.
Qsymia, que antes se llamaba Qnexa, es una combinación de los medicamentos fentermina y topiramato, y es fabricado por la compañía farmacéutica Vivus Inc.
"La obesidad amenaza el bienestar general de los pacientes y es un importante problema de salud pública", afirmó en un comunicado de prensa de la FDA publicado a finales del martes la Dra. Janet Woodcock, directora del Centro para la Evaluación y la Investigación de Medicamentos de la agencia. "Qsymia, usado de forma responsable en combinación con un estilo de vida saludable que incluya una dieta con calorías reducidas y ejercicio, provee otra opción de tratamiento para la gestión crónica del peso en los estadounidenses obesos o con sobrepeso que sufren de al menos una afección comórbida relacionada con el peso".
El fármaco solo está aprobado para las personas obesas (que tienen un índice de masa corporal o IMC a partir de 30) o con sobrepeso (un IMC de 27 o más) que también sufren de afecciones como hipertensión, diabetes tipo 2 o colesterol alto. Estará disponible en la dosis estándar y también en una dosis más alta "para pacientes selectos", señaló la FDA.
El año pasado, un estudio financiado por Vivus halló que los pacientes obesos que tomaban Qsymia perdieron en promedio 10 kilos (22 libras) en un año, al mismo tiempo que reducían sus niveles de presión arterial y colesterol.
El 27 de junio, la FDA aprobó otro medicamento para perder peso, el Belviq (lorcaserin), que fue aprobado para los adultos obesos que tienen hipertensión, colesterol alto o diabetes tipo 2, y que se usa en combinación con una dieta baja en calorías y ejercicio.
Estas aprobaciones cercanas siguen a un periodo de trece años en que la FDA no aprobó ningún medicamento nuevo para ayudar a las personas que luchan contra el sobrepeso o la obesidad a perder el peso no deseado ni necesario.
En mayo, un estudio presentado ante el Congreso Europeo sobre la Obesidad en Lyon, Francia, halló que los voluntarios que tomaron Qsymia experimentaron una pérdida sustancial de peso, aunque tuvieran varios problemas de salud relacionados con el peso. El ensayo clínico de 56 semanas incluyó a 994 pacientes que tomaron un placebo, 498 que tomaron la dosis mediana de Qsymia, y 995 que tomaron una dosis alta del fármaco.
En febrero, un comité asesor de la FDA recomendó que la agencia aprobara Qsymia para el tratamiento de la obesidad. Los asesores concluyeron que Vivus, con sede en Mountain View, California, había provisto suficientes datos clínicos sobre los beneficios y riesgos del fármaco.
Aunque es eficaz para reducir el peso, inicialmente la FDA denegó la aprobación de Qsymia en 2010 debido a los efectos secundarios potenciales, que incluyen palpitaciones del corazón y defectos del nacimiento (como el paladar hendido en los bebés) si lo toman mujeres embarazadas.
De hecho, la FDA enfatiza que "Qsymia no debe usarse en el embarazo porque puede dañar al feto". El fármaco tampoco está recomendado para personas con glaucoma o hipertiroidismo, y dado que puede aumentar el ritmo cardiaco, no debe ser tomado por personas que hayan sufrido un accidente cerebrovascular o enfermedad cardiaca inestable en los seis meses anteriores, señaló la FDA.
Qsymia también viene con una evaluación del riesgo y estrategia de mitigación (EREM) especial, que incluye una guía educativa para pacientes y proveedores. El fármaco solo puede ser vendido y despachado por farmacias especialmente certificadas, añadió la FDA.
Antes de tomar su decisión en febrero, los asesores de la FDA revisaron dos años de datos sobre el fármaco. Cuando los asesores votaron sobre Qsymia anteriormente, solo había disponible un año de datos de seguimiento.
Qsymia combina el supresor del apetito fentermina (Adipex-P) y el fármaco anticonvulsivo y contra la migraña topiramato (Topamax). Antes, la fentermina (que en inglés se llama phentermine) se recetaba ampliamente como la parte "phen" del medicamento para perder peso fen-phen, que se retiró del mercado en 1997 después de que su uso se relacionara tanto con hipertensión pulmonar como con enfermedad de la válvula cardiaca. Los problemas se relacionaban con la parte "fen" de la combinación, o sea con la fenfluramina, no con la fentermina, apuntaron los científicos.
Inicialmente, la FDA también denegó la aprobación de Belviq. El fármaco es fabricado por Arena Pharmaceuticals de Suiza, y la farmacéutica buscó la aprobación por primera vez en 2010, pero fue rechazada debido a que estudios en animales mostraron que el medicamento se asociaba con el desarrollo de tumores.
Nuevos datos entregados a la FDA, que aliviaron esos temores, llevaron a la aprobación del fármaco el mes pasado.
Los médicos y otros profesionales de salud se muestran de acuerdo en que la mejor forma de evitar adquirir peso no deseado es a través de un estilo de vida saludable que incluya una nutrición adecuada y ejercicio. Pero los nuevos fármacos deberían resultar beneficiosos para parte de los dos tercios de los estadounidenses que tienen sobrepeso o son obesos, señalaron los expertos.
Samantha Heller, fisióloga del ejercicio y coordinadora de nutrición clínica del Centro de Atención del Cáncer del Hospital Griffin en Derby, Connecticut, comentó a HealthDay que "con frecuencia, la obesidad se asocia con alteraciones en la función endocrina, el metabolismo, las hormonas que regulan el apetito y otras cosas".
Para muchas personas que batallan contra el peso, esas alteraciones en el equilibrio hormonal y el metabolismo hacen que perder peso resulte difícil, señaló. Las personas podrían sentir hambre, fatiga o letargo todo el tiempo. Añadió que para las personas obesas, perder peso raras veces conlleva algo tan sencillo como comer menos.
"Las personas deben comprender que las modificaciones en el estilo de vida son esenciales para que los programas que buscan perder peso, mantener el peso y la aptitud física tengan éxito. La pérdida de peso reportada en los estudios es modesta, y el grupo de placebo también perdió peso, lo que indica que la consejería sobre el estilo de vida y el respaldo continuos tienen un impacto positivo con o sin fármacos", enfatizó.

Artículo por HealthDay, traducido por Hispanicare

FUENTES: European Congress on Obesity, news release, May 12, 2012; Samantha Heller, M.S., R.D., exercise physiologist, clinical nutrition coordinator, Center for Cancer Care, Griffin Hospital, Derby, Conn.

HealthDay