La EMA acepta la solicitud de comercialización de durvalumab

AstraZeneca y MedImmune han anunciado que la EMA ha aceptado la solicitud de autorización de comercialización para durvalumab como tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzadoe irresecable

El Médico Interactivo | 16 - octubre - 2017 1:30 pm

Los pacientes pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado e irresecable, cuya enfermedad no ha progresado después de un tratamiento de quimioterapia estándar, basado en platino concurrente con radioterapia (QRT), tienen una nueva opción terapéutica en durvalumab.

Se trata de un anticuerpo monoclonal humano dirigido contra PD-L1, que bloquea la interacción de PD-L1 con PD-1 y CD80 en los linfocitos T, contrarrestando las tácticas de evasión a la respuesta inmune del tumor, e induciendo así una respuesta inmune.

Este tratamiento ya había recibido la aprobación acelerada en EE.UU. para el tratamiento de pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico, que han experimentado progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia basada en platino, o cuya enfermedad ha progresado dentro de los 12 meses de recibir quimioterapia basada en platino antes (neoadyuvante) o después (adyuvante) de la cirugía.

La noticia ahora es que este tratamiento de AstraZeneca y MedImmune, su división global de investigación y desarrollo de biológicos, ha recibido la autorización de comercialización por la Agencia Europea del Medicamento, siendo esta la primera solicitud de registro para durvalumab en la Unión Europea, ya que hasta el momento no estaba comercializado para ninguna otra indicación.

Esta solicitud de Autorización de Comercialización se basa en los resultados positivos de supervivencia libre de progresión (SLP) del estudio Fase III PACIFIC. Este estudio continúa para evaluar la supervivencia global (SG), su otro criterio de valoración principal. Los resultados detallados del estudio PACIFIC, incluyendo información adicional de seguridad, se publicaron online en New England Journal of Medicine.

Una enfermedad con retos que superar

En cuanto a la propia enfermedad, cabe destacar que el cáncer de pulmón localmente avanzado (en estadio III) se divide en dos estadios (IIIA y IIIB), que se definen por cuánto se ha extendido el cáncer a nivel local y la posibilidad de cirugía. Esto lo diferencia de la enfermedad en estadio IV, cuando el cáncer se ha extendido (metastatizado) a otros órganos.

La incidencia del mismo es aun elevada. Concretamente, el cáncer de pulmón en estadio III representa, aproximadamente, un tercio de la incidencia del CPNM, y se calcula que afectaba a unos 105.000 pacientes en los países del top7 en 2016. Más del 70 por ciento de dichos pacientes presentan tumores irresecables. El tratamiento existente hasta el momento se basaba en quimioterapia y radioterapia, seguidas de un seguimiento activo para controlar la progresión.

El pronóstico continúa siendo malo y las tasas de supervivencia a largo plazo son bajas, por lo que la aceptación de esta solicitud es un importante hito para durvalumab en una situación clínica, en la que los pacientes necesitan mejores resultados y opciones de tratamiento